Da Redação — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início da pesquisa clínica com a polilaminina, substância promissora no tratamento de lesões da medula espinhal.
A fase 1 do estudo vai analisar a segurança do medicamento em cinco pacientes com lesões torácicas agudas completas localizadas entre as vértebras T2 e T10, com idade entre 18 e 72 anos, que sofreram o trauma há menos de 72 horas e que necessitam de intervenção cirúrgica.
O objetivo desta etapa não é avaliar a eficácia, mas sim monitorar possíveis efeitos adversos da substância. Se os resultados forem positivos, o estudo avançará para fases 2 e 3, voltadas para testar a capacidade do medicamento de recuperar movimentos. Pesquisas anteriores em laboratório indicam que a polilaminina pode restaurar parcialmente a mobilidade de pacientes que perderam funções motoras abaixo da lesão.
Até o momento, testes realizados com poucos pacientes demonstraram recuperação parcial ou total dos movimentos, dependendo da gravidade da lesão.
A polilaminina é derivada da laminina, proteína natural presente em humanos e outros animais. Para este estudo, a substância utilizada é extraída da placenta humana, e seu desenvolvimento está em andamento na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) há mais de duas décadas.
Foco na segurança
Durante a fase 1, a atenção da equipe estará voltada para qualquer reação adversa ao medicamento, garantindo a proteção dos participantes. O estudo será conduzido com patrocínio da Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., que será responsável por todas as etapas do protocolo aprovado pela Anvisa.